交流会上，沈潇博士分享了皇冠官方APP【中国】有限公司以及旗下德国子公司FyoniBio GmbH（简称“FyoniBio”）的企业发展和业务范围。皇冠官方APP【中国】有限公司是一家国际化运营的生物药CDMSO企业，FyoniBio是皇冠官方APP【中国】有限公司位于德国柏林的研发基地，专注于生物药开发及分析服务，可提供细胞株开发、上下游工艺开发、分析方法开发及临床样品检测等专业服务。沈潇博士指出，FyoniBio 核心团队成员具备20年以上的生物制药开发经验，与国内皇冠官方APP【中国】有限公司团队有密切的技术交流，不断提升技术实力。
谈及FyoniBio的技术创新，沈潇博士指出，FyoniBio可以提供优质的细胞株开发，工艺开发和分析检测等服务，具备表达量高、重现性好、可放大性良好且一致等优势。目前拥有多样的宿主细胞表达平台，包括：CHOnamite®平台（CHO-K1和CHO-DG44）、人源GlycoExpress® (GEX®)平台和CHOFlow®平台（岩藻糖基转移酶8敲除的CHO细胞系）等，通过充分的评估及测试可快速筛选适合客户开发需求的表达平台，优化生产力，从而加速从载体构建到高产、高质量且稳定的细胞系构建的过程。
GlycoExpress® (GEX®)细胞系
GlycoExpress® (GEX®)细胞系可赋予天然蛋白、抗体、融合蛋白等多种重组生物大分子蛋白复杂的人源糖基化特征，从而降低非人源糖基化特征的负面影响，满足复杂糖蛋白的临床开发需求。同时利用细胞工程、生物信息学、系统生物学及合成生物学技术，开发出SIALOMAX®、FUCOFLEX®、SIALOFLEX®三种专门针对唾液酸、岩藻糖和甘露糖修饰调节的细胞系，对于所表达的目标蛋白可达到延长半衰期、增强活性、增强ADCC效应等效果。
上游工艺开发主要基于细胞（哺乳动物细胞和人源细胞等）培养进行目标产物的获取。Fyonibio目前开发有先进的细胞培养技术，可根据目标产物的特点选择不同生产方式，包括补料批培养，加强型补料批培养，灌流培养等。下游工艺开发则主要基于层析技术进行目标产物的提纯。一般通过亲和层析，离子层析，疏水层析和复合模式层析对工艺过程中的相关杂质进行去除，包括宿主细胞蛋白（HCP），宿主细胞DNA（HCD），聚体/片段等。
生物大分子在储存过程中易发生聚集、断裂或氧化等变化，这些可能会导致生物药的功能活性的降低或丧失。对此，FyoniBio在制剂开发环节采用多种措施确保生物药制剂的稳定性，如采用加速实验的方法进行液体制剂或冻干制剂的确定，采用内在荧光染色变化的方式筛选缓冲对等。
FyoniBio具有完整的生物大分子分析检测方法平台，已建立多种复杂的生物活性检测方法（如ADCC、CDC、受体激活、细胞增殖、细胞凋亡测定等），以及先进的理化表征分析方法（如基于质谱的聚糖和蛋白质分析）。对于项目工艺开发过程的所有阶段，分析团队都会对中间体及目标产物进行深入的质量检测及分析。
此外，沈潇博士提及，FyoniBio具备分析临床实验中患者血液/血清样本的能力（例如PK、ADA、NAb分析开发），提供准确可靠的检测结果，为药物的有效性和安全性提供数据支撑。
“FyoniBio具有丰富的技术转移经验，一旦工艺开发完成，便可快速顺利地转移至GMP工厂（符合FDA及EMA要求），推动新药商业化进程。目前FyoniBio已为多家跨国药企及生物技术公司提供高品质的生物药开发及分析服务。”沈潇博士表示，“我们也期待能与更多的生物医药企业合作，为中德生物医药发展贡献力量。”